醫(yī)療器械的安全問題直接關乎國民的生命及健康，因此國家在這一領域有一套嚴格的管控標準，企業(yè)在生產銷售過程中如存在違法行為，即可能會被納入醫(yī)療器械嚴重違法經營者黑名單，非信用修復無法消除。那么，哪些行為會導致企業(yè)醫(yī)療器械安全嚴重違法?企業(yè)要消除嚴重違法黑名單要滿足什么條件?

　　一、企業(yè)醫(yī)療器械安全嚴重違法黑名單納入原因

　　根據嚴重違法失信主體名單管理辦法規(guī)定，企業(yè)在醫(yī)療器械材料及用品的生產銷售過程中，如果存在情節(jié)嚴重的違法行為，社會危害較大，則會受到市場監(jiān)管部門較重的行政處罰，并依法納入嚴重違法失信黑名單公開公示。

　　企業(yè)醫(yī)療器械安全嚴重違法行為如下：

　　1、企業(yè)生產銷售未經注冊的第二類醫(yī)療器械，即具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

　　常見的二類醫(yī)療器械有日常生活中大家用到的體溫計、血壓計、避孕套、助聽器等，或去醫(yī)院看病做檢查時看到或用到的醫(yī)用縫合針、顯微鏡、心電圖機、腦電圖機、縫合線、超聲波消毒設備等。

　　2、企業(yè)生產銷售未經注冊的第三類醫(yī)療器械，即具有較高風險、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

　　三類醫(yī)療器械的使用場景通常在醫(yī)療手術中，其直接侵入患者的體內，因此管控要求極高。其中，比較常見的有：近視患者做視力矯正用到的角膜接觸鏡或晶體植入手術用到的人工晶體，牙病患者在做人造牙齒植入時用到的植入材料，手術中的醫(yī)用可吸收的縫合線等等;而比較精密的則有：植入式的心臟起搏器、手術用到的超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、醫(yī)用麻醉機以及血管支架、血管內導管、植入器材等等。

　　3、企業(yè)在醫(yī)療器械的生產銷售過程中違反法律法規(guī)，嚴重危害人民群眾身體健康和生命安全的違法行為。

　　二、企業(yè)醫(yī)療器械安全嚴重違法黑名單消除條件

　　企業(yè)在醫(yī)療器械安全領域嚴重違法，可根據《嚴重違法失信名單管理辦法》的規(guī)定進行信用修復，提前停止信息公示，消除黑名單限制。

　　企業(yè)醫(yī)療器械安全嚴重違法黑名單消除條件如下：

　　1、達到一年公示期;

　　2、履行醫(yī)療器械監(jiān)管部門發(fā)給的處罰決定書義務;

　　3、停止生產、銷售未經注冊的第二類、三類醫(yī)療器械產品，并消除危害和影響;

　　4、公示期內未受到較重的行政處罰。